Introduction: Cosmetic microbiology oversees guaranteeing the safety of cosmetic products; the presence of nosocomial pathogens such as Pseudomonas should be null; however, poor control of Good Manufacturing Practices (GMP) during the manufacture of makeup can generate contamination by this microorganism and put the consumer's health at risk. Therefore, the FDA emphasizes the importance of performing microbiological tests on all products intended for human use. Objective: To determine the microbiological quality of mascaras sold in Cuenca, observing if they comply with the maximum limits allowed according to the Colombian Mandatory Health Notification (NSO, by its Spanish acronym) for Pseudomonas. Methodology: A pure experimental study was conducted on five different mascara brands, applying the guidelines given by the FDA for a microbiological analysis. The identification of Pseudomonas sp was based on identification tests performed in the laboratory. Results: Five mascara brands were analyzed, including two Ecuadorian and three imported brands. Considering that only one of the imported brands showed growth for Pseudomonas sp, this was confirmed through microbiological analysis, using culture media, specific tests, and statistical analysis of variables using IBM SPSS 26. Conclusion: Identifying Pseudomonas in the mascara brand indicates non-compliance with the NSO, indicating the application’s lack of quality and safety.
Resúmen
Introducción: La microbiología cosmética es aquella que garantiza la inocuidad de los productos cosméticos, la presencia de patógenos nosocomiales como Pseudomona debería ser nulo, sin embargo, el mal control de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) durante la manufactura del maquillaje puede generar contaminación por este microorganismo y poner en riesgo la salud del consumidor. Por lo tanto, la FDA resalta la importancia de realizar pruebas microbiológicas a todo producto destinado para el uso humano. Objetivo: Determinar la calidad microbiológica de máscaras de pestañas que se expenden en Cuenca, para observar si cumple con los límites máximos permitidos según la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) colombiana para Pseudomona. Metodología: Se realizó un estudio experimental puro, en 5 marcas de máscaras de pestañas diferentes aplicando las pautas dadas por la FDA para un análisis microbiológico. La identificación de Pseudomona sp se dio con base en las pruebas de identificación realizadas en el laboratorio. Resultados: Se analizó un total de 5 marcas de máscaras de pestañas de las cuales, 2 son marcas ecuatorianas y 3 marcas importadas. Teniendo en cuenta que solo una de las marcas importadas presentó crecimiento positivo para Pseudomona sp esto se confirmó mediante el análisis microbiológico, con la aplicación de medios de cultivo y pruebas específicas, además de un análisis estadístico de las variables mediante la aplicación IBM SPSS 26. Conclusión: La identificación de Pseudomona en la marca de máscaras de pestañas señala un incumplimiento en la NSO, indicando la falta de calidad y seguridad en su aplicación. Tipo de artículo: Original. Área de estudio o rama de la ciencia: Bioquímica y Farmacia
Pseudomona aeruginosa es una bacteria oportunista,
bacilo gram negativo, que está presente en diversos nichos ecológicos y
ha evolucionado para producir pigmentos gracias a la capacidad que tiene
para aprovechar el hierro presente en su entorno (1). Este patógeno está
implicado en infecciones nosocomiales las cuales pueden llegar a ser
fatales en personas inmunocomprometidas (1). Las pautas indicadas por la
FDA explican que no debería existir crecimiento de Pseudomona
aeruginosa en cosméticos, ya que este es un factor para que los
productos sean retirados del mercado (2), esto debido a la capacidad de
formar biofilms que protegen a la bacteria, otorgándole la resistencia a
conservantes o preservantes (3), A los productos contaminados con
Pseudomona se los relaciona con la ausencia de higiene
por parte del personal de manufactura de los rímeles, esto debido a que
este microorganismo es un saprófito de la piel (4).
Según el autor Jalón-Ortiz (4) en su estudio sobre reacciones
oculares producidas por cosméticos en el año 2017, establece que la
máscara de pestañas y delineador son los productos más usados por parte
de la población en general sin embargo estos llegan a generar
crecimiento de diversos tipos de colonias bacterianas (5), el estudio
demostró que el tiempo de uso del producto reduce el conservante
empleado lo que puede llegar a producir una infección ocular por
crecimiento de patógenos (3). Se han reportado casos de infecciones
corneales y queratitis ocular producidas por laceraciones al momento de
usar el cepillo del rímel contaminado, esto puede generar un riesgo para
la visión de los consumidores (6). En la Unión Europea, aproximadamente
173 productos cosméticos han sido retirados, de estos 24 por
contaminación con P. aeruginosa(7). La FDA resalta la
importancia de llevar a cabo estudios microbiológicos para detectar la
presencia de Pseudomonas en cosméticos (8, 9).
En Ecuador, el Plan Nacional de Salud se enfoca en abordar la
resistencia microbiana presente principalmente en hospitales y centros
de salud, haciendo hincapié en el control deficiente de las infecciones
nosocomiales (10). A pesar de utilizar betalactámicos para tratar
infecciones por P. aeruginosa, se ha observado
resistencia a este antibiótico desde 2017, con un aumento progresivo en
los años subsiguientes (10) demostrando que, las iniciativas para frenar
la resistencia antimicrobiana son ineficaces hasta el momento (10).
En nuestro país, no es obligatorio realizar pruebas microbiológicas
para comprobar si los cosméticos están cumpliendo los parámetros de
manufactura establecidos, únicamente se guían en los requisitos
solicitados por la NSO colombiana. Esta normativa establece límites
mínimos y máximos de crecimiento, sin embargo, no estandariza los
procesos para llevar un control correcto. En la ciudad de
Cuenca-Ecuador, ciertas distribuidoras de maquillaje están teniendo un
incremento en ventas por los bajos precios en los que se oferta el
maquillaje, por lo que se busca determinar la calidad microbiológica de
máscaras de pestañas que sean expedidas en la ciudad de Cuenca y
determinar si cumplen con lo establecido en la normativa.
Metodología
El presente estudio es de carácter experimental puro, aplicando un
enfoque de muestreo no probabilístico, se desarrolló en el periodo de
Julio del 2023. El procedimiento se realizó en 5 diferentes marcas de
máscaras de pestañas, de las cuales 2 son marcas ecuatorianas y 3 son
marcas importadas. El procedimiento experimental se llevó a cabo según
los parámetros especificados por la FDA en el Bacteriological
Analytical Manual (BAM) (Capítulo 23), donde
se encuentra definida la metodología de muestreo para productos
cosméticos a base de aceite y crema.
Técnicas de experimentación y selección de datos
Se obtuvieron 5 rímeles en varios locales y distribuidoras de la
ciudad de Cuenca, los cuales eran de diferente marca y el estilo del
empaque era distinto, los mismos que se llevaron a los laboratorios de
microbiología de la Universidad Católica de Cuenca para ser
analizados.
Muestra recolectada
Siguiendo lo indicado en el capítulo 23 de la FDA, se analizaron las
5 máscaras de pestañas. Se prepara una disolución 10 -1, en condiciones
totalmente asépticas del cual se extrajo 1 mL de máscara de pestañas y
se colocó en tubos tapa rosca preparados previamente con 1 mL de Tween
80. Las muestras deben ser homogeneizadas en un vortex antes de colocar
8 mL de caldo Letheen Broth Base modified (MLB). Se
incuban a 37°C por 24 horas (11).
Lectura de resultados
De las 5 marcas obtenidas, sólo una presentó crecimiento de bacilos
gram negativos, oxidasa positivos. Por lo que se procede a comprar 4
máscaras de pestañas de la misma marca, pero diferente lote en
diferentes distribuidoras de la ciudad y repetir el procedimiento
indicado por la FDA, BAM 23.
Identificación de Pseudomona aeruginosa
El caldo Letheen modificado tiene las propiedades necesarias para
neutralizar los conservantes de los productos cosméticos y generar un
crecimiento bacteriano exitoso (12). Los tubos se cultivaron por 24
horas a 35°C. El cultivo microbiológico directo se realizó en agar
Cetrimida el mismo que es específico y diferencial para
Pseudomona. Con un asa estéril se inocula el cultivo
del caldo Letheen y se siembra por agotamiento en el agar cetrimida, los
medios se cultivaron por 24 horas a 35°C dando resultados positivos de
crecimiento bacteriano. Al someterlo a luz ultravioleta se observa la
presencia de fluorescencia verde brillante, como se muestra en la figura
1.
Para corroborar el resultado de Pseudomona se
realizó la prueba de oxidasa, y se sembró en agar TSI (Triple
Sugar Iron), Macconkey, Citrato y Muller Hilton.
Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó mediante el uso de la aplicación
IBM SPSS 26 de todas las muestras analizadas con las variables:
Pseudomona sp, contenido del producto, notificación
sanitaria, estado del empaque; se realiza una vez culminado el análisis
microbiológico; esto con el objetivo de determinar la influencia de cada
variable antes mencionada sobre la presencia o no de
Pseudomona. Para esto se analizaron estadísticamente
las 9 muestras que presentan o no crecimiento en el análisis
microbiológico, sin parámetros de exclusión.
Resultados
Para validar el crecimiento obtenido en el agar cetrimida se
realizaron pruebas confirmatorias para Pseudomona,
recalcando la positividad de la prueba de la oxidasa. El agar TSI se usa
para aislar bacilos gram negativos, los cuales se diferencian por el
cambio de color en el medio, en el caso de Pseudomona
el medio cambia su pH por la forma en la que esta bacteria asimila los
componentes nutricionales, generando un viraje del medio a rojo, así
mismo, no es productora de gas, ni productora de ácido sulfúrico, como
se observa en la figura 3b.
Figura 1. a. Agar Cetrimida:
Crecimiento positivo, coloración verde del medio. b. Exposición a luz UV
con fluorescencia positiva
Figura 1. a. Agar Cetrimida: Crecimiento positivo, coloración verde del medio. b. Exposición a luz UV con fluorescencia positiva
El agar Macconkey ayuda a distinguir bacterias fermentadoras de
lactosa, las cuales tienen un crecimiento significativo de colonias
rosadas (13,14,15). Las especies de Pseudomona no
fermentan lactosa lo que ocasiona un crecimiento de colonias
transparentes o cafés, como se muestra en la figura 2.
Figura 2. Agar Mackonkey: Colonias redondas brillantes
color café. Desprende pigmento al medio.
Figura 2
Las bacterias que usan citrato como única fuente de carbono suscita
un cambio de coloración a azul en el agar citrato de Simmons, como se
puede observar en la figura 3a.
Figura 3. a. Agar Citrato Simmons coloración del medio
azul. b. Agar TSI coloración del medio Roja
Figura 3
El agar Muller Hilton es usado para ver el crecimiento bacteriano y
la coloración características de Pseudomona, que
producen pigmentación verdosa la cual se difumina al medio, como se
puede observar en la figura 4.
Figura 4. Agar Muller Hilton
Figura 4
Después de realizar el análisis microbiológico de las diferentes
muestras, se confirma el resultado positivo para Pseudomona
sp en una marca extranjera.
Análisis Estadístico
Se analiza el porcentaje de cada variable independiente (tabla 2, 3,
4) con respecto a la presencia o no de Pseudomona
variable dependiente (tabla 1) en las 9 muestras de máscaras de
pestañas.
Tabla 1. Resultado de análisis estadístico de la
variable Pseudomona sp.
Tabla 1. Resultado de análisis estadístico de la variable Pseudomona sp.
Pseudomona sp.
Frecuencia
Porcentaje
Porcentaje válido
Porcentaje acumulado
lido
Presencia
5
55.6%
55.6 %
55.6%
Ausencia
4
44.4%
44.4%
44.4%
Total
9
100.00%
100.00%
Del total de 9 muestras analizadas, el 55.6% de la muestra (5
máscaras) presentan la presencia de Pseudomona,
mientras que el 44.40% (4 máscaras) no presentan dicha bacteria, lo cual
señala que la mayoría de la muestra presentó crecimiento de
Pseudomona.
Tabla 2. Resultado de análisis estadístico notificación sanitaria
Notificación Sanitaria
Frecuencia
Porcentaje
Porcentaje válido
Porcentaje acumulado
Válido
Sin notificación sanitaria
5
55.6%
55.6%
55.6%
Con notificación sanitaria
4
44.4%
44.4%
44.4%
Total
9
100.00%
100.00%
100.00%
En la tabla 2 se describe el análisis en cuanto a la variable
notificación sanitaria, del total analizado, el 55,6% (5 máscaras) no
cuentan con notificación sanitaria, sin embargo, el 44,40% del total de
las muestras (4 máscaras) cuentan con notificación sanitaria por lo que
la variable notificación sanitaria afecta significativamente a la
presencia o no de Pseudomona sp (tabla 1).
Tabla 3.Resultado de análisis estadístico de la variable estado del empaque
Estado del empaque
Frecuencia
Porcentaje
Porcentaje válido
Porcentaje acumulado
Válido
Cerrado
9
100.00%
100.00%
100.00%
En cuanto a la variable estado del empaque (tabla 3), muestra que el
100% de muestras (9 máscaras) cuentan con empaques cerrados, por tanto,
esta variable no es influyente en la presencia o no de
Pseudomona sp (tabla 1).
Tabla 4.Resultado de análisis estadístico de la
variable contenido neto del producto
Tabla 4.Resultado de análisis estadístico de la variable contenido neto del producto
Contenido neto del producto
Frecuencia
Porcentaje
Porcentaje válido
Porcentaje acumulado
Válido
7ml
6
66.7
66.7
66.7
10ml
3
33.3
33.3
33.3
Total
9
100.00%
100.00%
100.00%
En la variable de contenido neto del producto (tabla 4), señala que
el 66,7% (6 máscaras) del total de las muestras (9 máscaras), contiene 7
ml, y que el 33.3% (3 máscaras) contienen 10 ml, por tanto, esta
variable no influye en la presencia o ausencia de Pseudomona
sp (tabla 1).
Discusión
La máscara de pestaña es el producto más usado a nivel de cosméticos
oculares, según varios estudios realizados por Jalón-Ortiz (4) y Bashir
& Lambert (16), en el estudio Microbiological study of used
cosmetic products: highlighting possible impact on consumer
health realizado en el año 2020, llegaron a la conclusión de
que es necesario realizar estudios microbiológicos en los cosméticos, ya
que estos aumentan la proliferación bacteriana una vez abierto el
empaque y durante el tiempo de uso (4). Por lo tanto el tiempo de uso,
una vez abierto afecta directamente a la concentración y efectividad de
conservantes empleados en su formulación contra el desarrollo
microbiano, generando que los cosméticos sean un peligro para la salud
(3). El presente estudio se basó en determinar si los rímeles (máscaras
de pestañas) que son comercializados en Cuenca, cuentan con los límites
máximos permitidos según la NSO colombiana, para ello, el estudio se
dividió en dos etapas, la primera fue una fase exploratoria en la que se
analizan 5 marcas de pestañas “A, B, C, D, E”, en esta se realiza un
estudio microbiológico siguiendo lo indicado en la FDA y se confirma un
resultado positivo para Pseudomona en una marca
extranjera (E) la misma que, a pesar de que el empaque llega cerrado, no
cuenta con notificación sanitaria pertinente.
Así mismo se realizan distintas pruebas las cuales confirman el
resultado de Pseudomona aeruginosa y se procede a la
segunda parte del estudio o fase comprobatoria. Para ello, se obtienen 4
máscaras de pestañas de la misma marca “E”, de distintos lotes y
recolectadas en diferentes puntos de la ciudad “E1, E2, E3, E4”. De este
modo se procede a repetir el procedimiento indicado por la FDA y se
obtiene que en las 4 muestras de rímeles el crecimiento de la bacteria
da positivo para Pseudomona aeruginosa.
Pseudomona es un microorganismo nosocomial con factores genéticos que
favorecen una invasión patógena corneal, inclusive llegan a invadir el
estroma corneal (3). La queratitis ulcerativa es una infección ocular
que puede ser causada por Pseudomona, esta enfermedad
es de alto riesgo para el ojo, siendo una de las principales causantes
de pérdida de la visión a nivel mundial (3). Sin embargo para que una
infección por este microorganismo ocurra debe existir una lesión previa
en el ojo, esta bacteria tarda 24 horas en producir una infección y
menos de una semana en perforar la córnea (7). La incorrecta
manipulación del rímel puede conllevar a que el consumidor lesioné la
córnea con el cepillo (7). Las enfermedades visuales ocasionadas por
este microorganismo son difíciles de tratar debido a que este patógeno
tiene la capacidad de formar biofilms que sirven de barrera contra los
agentes antimicrobianos, generando resistencia al antibiótico e
imposibilitando acabar con la infección (3).
Para que un cosmético sea seguro para el uso humano debe haber sido
elaborado en empresas que tengan buenas prácticas de manufactura (BPM),
así mismo se debe realizar análisis fisicoquímicos y microbiológicos
para que no represente un peligro (3). La microbiología cosmética es
aquella que evalúa la calidad microbiológica de los productos evitando
que se produzca un deterioro prematuro de la formulación (3). Un
producto cosmético puede llegar a contaminarse en las etapas de
fabricación o envasado ya sea por la incorrecta limpieza de equipos o
del propio personal, para que esto no suceda los operarios encargados
deben estar al tanto de las normas de higiene y de las BPM impuestas por
la empresa (3).
En Ecuador, se importan cosméticos los cuales no constan con estudios
microbiológicos necesarios para ser considerados un producto de calidad,
el hecho de que no registren una notificación sanitaria y puedan ser
comercializados en varias distribuidoras, pone en riesgo la salud de los
consumidores. La NSO establece los requisitos y procedimientos que deben
cumplir los productos cosméticos para ser comercializados en la
subregión Andina (17). De esta forma se puede llevar un control y
vigilancia en el mercado y asegurar la salud humana (17). Sin embargo el
certificado que se solicita debe contener información aprobada por la
autoridad local declarando al producto como competente ante el
cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas e higiénico
sanitarias (17).
Así es como la Resolución N° 2120 del Reglamento Andino sobre
especificaciones técnicas microbiológicas de productos cosméticos
aprueba productos cosméticos que hayan cumplido con los parámetros
fisicoquímicos y estén libres de contaminación microbiológica (17).
Determinando que los productos cosméticos para el uso del área de los
ojos o que entren en contacto con membranas mucosas deben tener ausencia
de Pseudomona aeruginosa en 1 g o ml de producto. En
este caso se presenta contaminación en varios productos de la marca “E”
por Pseudomona aeruginosa, siguiendo lo indicado por la
NSO, esta marca no es adecuada para el uso humano.
Conclusiones
Es importante destacar que Pseudomona es un
género de bacterias que pueden ocasionar infecciones oculares al
entrar en contacto con los ojos. La NSO colombiana como norma de
salud, establece estándares y requisitos para garantizar la
seguridad y la calidad de las máscaras de pestañas; señalando que la
presencia o crecimiento de Pseudomona en estos
productos debería ser nula.
La presencia de Pseudomona sp en la marca de los
productos analizados (máscaras de pestañas), se da por una ausencia
del cumplimiento de la normativa NSO, lo que indica un
incumplimiento en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por
parte del personal de la fábrica
Lo relevante de esta investigación es recalcar la importancia de
realizar análisis microbiológicos a toda marca de cosméticos que
ingrese al país, más aún si estos son productos que entran en
contacto con mucosas. De esta forma se preserva el bienestar del
consumidor.
Competing interests
Nosotras, Dayanarha Zoilanhy Aguilera Buele, Tania Valeria Figueroa
Figueroa y Maria Viviana Araujo Campoverde declaramos que no existe
ningún conflicto de interés en el desarrollo del proyecto “Determinación
de Control Microbiológico de Pseudomona en Máscaras de Pestañas en la
ciudad de Cuenca”, aseguramos que nuestra imparcialidad no se verá
comprometida en ninguna decisión o acción relacionada al proyecto.
Declaración de contribución de los autores
Las autoras Dayanarha Aguilera, Tania Figueroa y Viviana Araujo han
participado activamente en la organización, diseño e interpretación de
resultados. Asimismo, formaron parte del desarrollo y análisis
experimental. Las mismas que revisaron críticamente la versión final del
trabajo y están de acuerdo con su publicación en la revista Anatomía
digital.
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